非临床毒理

非临床毒理

上海益诺思生物技术有限公司(暨国家上海新药安全评价研究中心)成立于1993年,是在国家科技部九五攻关重点建设项目资助下建立起来的5个国家级GLP中心之一,前身为上海医药工业研究院药理毒理室,从事药理毒理研究40多年。

作为中国最早、最全面的临床前安全性评价研究机构,中心于2003成为中国首批通过CFDAGLP认证的机构,随后中心陆续通过了国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)完全认证、通过 OECD成员国荷兰政府的GLP完全认证、通过美国FDAGLP检查。

>>早期筛选
早期毒性筛选是新药开发过程中不可缺少的重要步骤,及早终止没有开发价值的化合物可以节省大量的人力物力和宝贵时间。我们为客户提供全方位的的早期毒性筛选服务,包括使用英国DEREK软件预测化合物毒性、早期遗传和一般毒理试验、全套体外心脏毒性评价试验等。
>>一般毒理
作为中国领先的非临床安全性评价研究机构,我们拥有四十余年的毒理学研究经验,目前已为客户进行了数百个项目的一般毒理试验,产品涉及化学药、生物技术产品、中草药和化学品等。我们拥有经验丰富的毒理学专业研究团队,能够为客户提供正确的试验设计和剂量选择以确保毒理试验的顺利进行,并能正确及时处理试验中出现的各种意外情况。我们的一般毒理试验遵从国际GLP管理规范,试验可根据不同国家的法规要求进行设计以满足申请临床试验或上市的要求。
>>遗传毒理
遗传毒理学研究能预测药物与化学品的遗传毒性,包括致突变性和诱变作用。我们可为客户提供ICH标准组合中的全部试验,并遵从国际GLP管理规范。试验方案设计符合美国FDA、美国EPA、ICH、OECD以及CFDA指导原则的要求。多年积累的丰富的历史对照数据库、稳定的技术团队和专业的高级研究人员确保我们能够及时、低成本的为客户提供高品质的服务。除ICH标准组合试验外,我们还可以为客户提供快速和经济的遗传毒性早期初筛服务。
>>生殖发育
发育和生殖毒理学(DART)研究是药物与化学品安全性评价的重要内容。我们DART部门拥有丰富的经验,可为客户提供符合美国FDA、美国EPA、ICH、OECD以及CFDA指导原则要求的全套生殖和发育毒性试验。所有试验均遵从国际GLP管理规范。多年积累的历史对照数据库、稳定的技术团队和专业的高级研究人员确保我们能够及时、低成本的为客户提供高品质的服务。
>>安全药理
安全药理研究的目的在于发现可能与临床安全有关的非预期药理作用,评价在毒理实验或临床研究中观察到的不良药理或病理生理反应,探讨发生不良反应的作用机理。我们拥有经验丰富的安全药理专业研究团队以及先进齐全的进口试验设备,能为您提供符合ICH S7A和S7B指导原则和国际GLP规范的全套安全药理试验服务。
>>致癌试验
我们率先在中国开展了致癌试验, 积累了相关的毒理学数据, 我们的致癌试验拥有如下的亮点
>>分析及生物分析
分析及生物分析部负责待测物的给药制剂浓度分析、生物分析和毒代动力学分析,包括各种剂型给药制剂浓度分析方法的建立、转移与验证、给药制剂的浓度分析、动物(啮齿类、兔、犬及猴等)不同基质(血浆、血清及乳汁等)的生物分析方法的建立与验证、生物样品分析以及毒代动力学分析。我们拥有经验丰富的专业研究团队以及先进齐全的进口仪器设备,所有实验室操作均遵从国际GLP规范。
>>免疫原性分析
我们在生物技术药物的免疫原性研究方面拥有丰富的经验,提供优质的免疫原性检测解决方案,实验室操作均遵从国际GLP规范。
>>临床病理
临床病理实验室于2015年6月获得了美国的CAP认证(The College of American Pathologists),标志着本公司临床病理无论在技术和管理上均处于世界一流的实验室行列。临床病理部拥有全自动血球仪、流式细胞仪、全自动生化仪、全自动血凝仪、离子仪和尿液仪等先进的进口专业设备。经验丰富的研究人员和技术团队可为您提供全面高质量的检测服务。根据不同要求,我们可针对特定的项目需要开展检测方法的建立和验证。所有实验室操作均遵从国际GLP规范。
>>组织病理
病理部拥有一支经验丰富技术精湛的团队,致力于为客户提供高质量的毒性病理学评价。具有日本兽医病理学(JCVP)和毒理病理学(JSTP)资质的病理专家确保我们能够为客户提供准确的病理诊断、优质的毒理病理学评价报告以及病理复核报告。我们拥有先进齐全的进口仪器设备和数字化病理诊断系统,可进行远程病理学诊断。所有实验室操作均遵从国际GLP规范。我们评价的动物种属包括小鼠、大鼠、豚鼠、兔、犬以及非人灵长类动物。