非临床安全性评价

非临床安全性评价


>>早期毒性预测和筛选
药物安全性是导致药物研发失败的重要因素,也是上市药物退市的主要原因。传统上药物的毒性测试及安全性评价一般在临床前阶段的动物试验中完成,一旦发现药物严重的毒性反应而导致研发失败将造成巨大的经济损失。在药物研发的早期阶段进行离子通道、细胞水平上的药物毒性测试将明显降低后期药物研发失败的机率,从而降低研发成本。 我们可以为客户提供一整套从QSAR、体外早期毒性筛选到体内早期毒性评价的完整策略,帮助我们的客户在药物研发的早期发现研发化合物的毒性作用,评价项目包括Derek毒性预测、高通量遗传和生殖毒性评价、完整的心脏毒性评价以及体外致癌性评价。
>>一般毒理学
作为中国领先的非临床安全性评价研究机构,我们拥有四十余年的毒理学研究经验,目前已为客户进行了数百个项目的—般毒理试验。产品涉及化学药、生物技术产品、中药、天然药物以及化学品等。我们拥有经验丰富的毒理学专业研究团队,经验丰富的国内外顶级专家团队,能够为客户提供科学的试验设计和剂量选择以确保毒理试验的顺利进行。我们的—般毒理试验遵从国际GLP管理规范,试验设计符合NMPA(原CFDA)、US FDA、OECD以及ICH相关指导原则的要求,可满足在不同国家和地区申请临床试验或上市的要求。
>>遗传毒理学
遗传毒理学研究能预测药物与化学品的遗传毒性,包括致突变性、致断裂性和DNA损伤作用。我们可为客户提供ICH S2(R1)标准组合中的全部试验,并遵从国际GLP管理规范。试验方案设计符合美国FDA、美国EPA、ICH、OECD以及NMPA(原CFDA)指导原则的要求。多年积累的丰富的历史对照数据库、稳定的技术团队和专业的高级研究人员确保我们能够及时、有效地为客户提供高品质的服务。我们致力于开发前沿的遗传毒性方法学研究,将流式细胞术等自动化系统应用于遗传毒理学,多次参与国内和国际遗传毒性新技术和新方法的联合验证。除ICH标准试验组合外,我们还可以为客户提供遗传毒性机制和追加试验方法研究,以及满足ICH M7要求的杂质的遗传毒性评价。
>>发育和生殖毒理学
发育和生殖毒理学(DART)研究是药物与化学品安全性评价的重要内容 (ICHM3, S5,S6和OECD 421,422, 443,414, 415,416)。我们DART部门拥有丰富的经验,可为客户提供符合美国FDA、美国EPA、ICH、OECD以及NMPA(原CFDA)指导原则要求的全套生殖和发育毒性试验。所有试验均遵从国际GLP管理规范。多年积累的历史对照数据库、稳定的技术团队和专业的高级研究人员确保我们能够及时高效地为客户提供高品质的服务。
>>安全药理学
安全药理研究的目的在于发现可能与临床安全有关的非预期药理作用,评价在毒理实验或临床研究中观察到的不良药理或病理生理反应,探讨发生不良反应的作用机理。我们拥有经验丰富的安全药理专业研究团队以及先进齐全的进口试验设备,能为客户提供符合NMPA(原CFDA)、ICHS7A和S7B 指导原则和国际GLP规范的全套安全药理试验服务。
>>药物依赖性评价
药物依赖性是指药物长期与机体相互作用,使机体在生理机能、生化过程和/或形态学发生特异性、代偿性和适应性改变的特性,停止用药可导致机体的不适和/或心理上的渴求。依赖性可分为躯体依赖性和精神依赖性。具有中枢神经系统活性的新化合物,化学结构或药理特点与已知受管控药物相似,或者新化学结构的作用靶点位于脑部,都需要进行依赖性潜力评价。 遵循国际GLP规范,按照FDA、EMA、NMPA(原CFDA)等监管机构的相关指导原则要求,开展药物躯体依赖和精神依赖潜力的试验。
>>致癌试验
致癌试验是考察药物在动物体内的潜在致癌作用,从而评价和预测其可能对人体造成的危害。任何实验研究、动物毒性试验和人体应用的数据所产生的担忧,均可能提示是否需要进行致癌试验;预期病人将长期使用的药物应进行啮齿类动物致癌性试验。我们率先在国内开展GLP条件下的致癌试验,建立致癌试验评价体系,试验设计完全符合FDA、ICH、NMPA(原CFDA)的指导原则且遵从国际GLP规范。 我们拥有近30年致癌试验诊断经验的日本兽医病理学家(JCVP)、毒性病理学家(JSTP),具有丰富的致癌试验诊断经验;具有国内一流的高水平病理团队;拥有全面完善的肿瘤标记物辅助诊断。经过多年的实践,积累了丰富的相关经验和历史对照数据,建立了实验动物自发病变背景数据库包括自发肿瘤的图片库。
>>临床病理
临床病理实验室于2015年6月通过美国病理家协会(The College of American Pathologists, CAP)认证,并于2017年4月零缺陷通过复评审,标志着临床病理实验室的质量管理已经达到世界一流临检实验室水平。临床病理实验室所有检测均同时遵循GLP规范(FDA、OECD、NMPA(原CFDA))和CAP的质量管理要求,出具的检测数据真实、准确、可靠。实验室拥有先进的检测仪器,可提供药物非临床评价和临床试验的临床病理检测项目,并可根据客户需求建立新的检测方法和实施方法学验证。
>>组织病理学
病理部拥有一支经验丰富技术精湛的病理团队,配备了先进的进口仪器设备和数字化病理诊断系统,病理染色方法健全,并能够进行远程病理诊断服务。所有实验设计和操作均遵从国际GLP规范,确保试验结果准确可靠。小鼠、大鼠、兔、犬以及非人灵长类等动物试验均可进行毒性病理评价。拥有JCVP认证日本兽医病理学专家和JSTP认证日本毒性病理学专家,确保病理诊断以及毒理病理学评价报告优质、准确。我们致力于为客户提供最高质量的毒性病理学评价服务。