临床样品生物分析

临床样品生物分析

       我们的药代实验室从2015年开始,为广大客户提供全套临床样品生物分析的服务,已经为数家国内制药企业进行了临床样品生物分析。试验完全遵从国际GLP规范,符合审计追踪要求,为客户解除所有后顾之忧。

 

 

 

服务亮点

  ■ 高质量的法规依从性和实验资料水平

  ■ 拥有完备的技术平台

  ■ Caseby Case原则

  ■ 满足审计追踪要求

试验类型

  ■ 临床药动学

  ■ 生物等效性

  ■ 免疫原性分析

  ■ PK-PD试验

法规依从

  ■ CFDAFDAOECDGLP规范

  ■ CFDA的药物临床试验生物样本分析实验室管理指南

生物分析

  ■ 方法建立和验证 (LC-MS/MSELISAECLPCR)

  ■ 生物样品分析

  ■ 药代参数计算和报告撰写

  ■ 数据统计分析

免疫原性分析

  ■ 方法建立和验证(ECLELISASPR)

  ■ 生物样品分析(筛选、确证、滴度、中和抗体、亚型分析等)

  ■ 免疫原性分析和报告撰写

生物标志测定

  ■ 方法建立和“Fit of Purpose”的方法学验证(LC-MS/MS, ELISA , ECL

  ■ 生物样品分析

  ■ 基于生物标志物的PK-PD研究和建模

  ■ 报告撰写